企业开发符合世界卫生组织预认证要求、在全球市场上具有竞争力的疫苗需要制定全面的策略和规划，全球监管环境考量是整个策略中复杂而费时的重要一环。Jelena Berglund博士《全球监管环境和疫苗开发的重要考虑因素》演讲来自2023年4月14日的广东珠海举办的第22届中国生物制品年会“疫苗国际合作生态研讨论坛”，经讲者同意，将演讲视频在本网站转发。
全球监管环境和疫苗开发的重要考虑因素
- Jelena Berglund
Jelena Berglund
博士，毕业于瑞典卡罗林斯卡学院，药政事务专家，在免疫学领域有10年的学术研究经验，在各种研究性产品（包括疫苗开发）方面有超过15年的药政经验。曾主导向各国药监提交的药政策略开发和注册文件准备，包括美国FDA和其他国家监管机构。曾主导美国（DuCord®）和印度（MenFive）申请上市的产品的生物许可申请（BLA）的准备，也包括世界卫生组织预认证的申请准备和提交。在PATH领导多个疫苗项目的药政策略开发和执行，包括新型口服脊髓灰质炎疫苗、五价脑膜炎球菌结合疫苗、黄热疫苗、HPV疫苗、麻腮风疫苗以及COVID-19 mRNA疫苗开发的药政支持。
Jelena于2017加入PATH，2023年她加入了GSK，担任全球药政主任。